簡(jiǎn)要說(shuō)明書(shū)
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱:阿法骨化醇軟膠囊
【成份】本品主要成份為：阿法骨化醇。化學(xué)名稱：(5Z,7E)-9,10-開(kāi)環(huán)膽菌-5，7,10(19)-三
烯-1a,3β-二醇。
【性狀】本品的內(nèi)容物為淡黃色至深黃色油狀液。
【適應(yīng)癥】骨質(zhì)疏松癥。
【規(guī)格】0.25μg。
【用法用量】口服，每日一次，每次 0.5μg(0.25μg 規(guī)格 2 粒；0.5μg 規(guī)格 1 粒)，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
（1）消化系統(tǒng):偶有食欲不振、惡心、嘔氣、嘔吐、腹脹、腹瀉、便秘、胃痛、胃部不適感、
偶有消化不良、口腔內(nèi)不適感、口渴等癥狀。
（2）精神神經(jīng)系統(tǒng):偶有頭痛、頭重、失眠、精神恍惚、乏力、倦怠感、頭暈、麻木感、嗜
睡、記憶的減退、耳鳴、老年性耳聾、背痛、肩部的肌肉僵硬、下肢的緊張感、胸痛等癥狀。
（3）循環(huán)系統(tǒng):偶有輕度的血壓上升、心悸。
（4）肝臟:偶有 GOT、GPT、LDH、γ-GTP 值的上升。
（5）腎臟:偶有 BUN、肌酐值的上升(腎功能減退)、腎結(jié)石。
（6）皮膚:有時(shí)有搔癢感、皮疹、偶有發(fā)熱感。
（7）眼:偶有結(jié)膜充血。
（8）骨:偶有關(guān)節(jié)周圍的鈣化。
（9）其他:偶有嗓音嘶啞、水腫。【禁忌】高血鈣癥患者、維生素 D3 及類似物過(guò)敏者不能服用。
【注意事項(xiàng)】本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。服藥期間應(yīng)定期測(cè)定血鈣水平，若出現(xiàn)高血鈣癥應(yīng)
停止服用，直至血鈣恢復(fù)正常后可重新給藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】關(guān)于孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性尚未確立。
【兒童用藥】給小兒服用本品時(shí)，應(yīng)充分觀察血清鈣值，尿中鈣/鉻比值等，同時(shí)慎重掌握
服用量，從少量漸增，以免過(guò)量服用。
【老年用藥】一般來(lái)說(shuō)，因高齡者的生理機(jī)能低下，要注意服用量。
【藥物相互作用】正在服用抗凝血?jiǎng)⒖拱d癇藥、抗酸鋁劑、含鎂或含鈣制劑、噻嗪利尿劑、
洋地黃糖甙藥物的患者，請(qǐng)遵醫(yī)囑使用本品。應(yīng)避免同時(shí)使用維生素 D 及其類似物。
【藥物過(guò)量】不良反應(yīng)中，基于因高血鈣而引起的居多，故出現(xiàn)該癥狀時(shí)，應(yīng)測(cè)量血清鈣值，
并按[注意事項(xiàng)]處理。
【藥理毒理】本品為維生素 D3 的活性代謝物。口服吸收后在肝臟迅速羥化為具有活性作用
的 1α,25-二羥基維生素 D3,分布于腸道、骨等靶組織內(nèi)與其受體結(jié)合，從而促進(jìn)腸道對(duì)鈣和
磷的吸收，升高血清鈣水平，促進(jìn)骨骼鈣化，降低血漿中甲狀旁腺激素水平，防止骨鈣丟失。
本品小鼠灌服和皮下注射 LD50 值分別為 472.7-490.9μg/kg 和 39.2-41.5μg/kg。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收后，經(jīng)肝臟內(nèi) 25-羥化酶代謝成 1a,25-二羥基維生素 D3，達(dá)
峰時(shí)間為 9 小時(shí)，給藥 24 小時(shí)后 45%從腸道排泄。
【貯藏】遮光，密封，在涼暗(不超過(guò) 20℃)干燥處保存。
【包裝】0.25μg：每板 10 粒，每盒 3 板。
【有效期】24 個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2020 年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字 H20010618(0.25μg)
